7月4日,欧盟正式批准瑞德西韦用于治疗新冠
继在美国、日本、英国等获得有条件批准后,7月4日,吉利德研发的抗病毒药物瑞德西韦用于新冠治疗在欧盟也正式获批。
瑞德西韦是美国吉利德科学公司研制的药品。2020年1月31日,权威医学期刊《新英格兰医学杂志》在线发表了多篇关于新型冠状病毒病例的论文,其中一篇介绍了美国首例确诊病例的诊疗过程以及临床表现,说明了一种名叫瑞德西韦的药物在抗新型冠状病毒时展现出较好的疗效,并且在4月进行了大批量的实验。实验表示瑞德西韦治疗组比其他药剂对康复快31%,死亡率降低4%。
尽管加快31%的康复时间听上去不像是100%治愈那样有吸引力。但这是一个非常重要的证据,因为它已经证明,瑞德西韦可以阻断新冠病毒。
由于这个数据,5月中旬,路透社就有报道称“瑞德西韦可能在近日获得有条件的上市许可。”
但实际一直到6月25日,欧洲药品管理局才在官网发布消息称,欧盟药监局人类药物委员会建议,向瑞德西韦授予有条件的销售许可,用于治疗需要补充氧气的成人和12岁以上的青少年新冠肺炎患者。7月4日,欧盟正式批准瑞德西韦用于新冠治疗。
欧盟是由多个成员国组成,故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性,又要顾及各成员国独立自主的个体性,因此,欧盟药品的审批程序细致且严谨,审批药物流程至少需要三个月。
但由于此次疫情情况危急,欧盟相关部门进行数次会议,经过多次商议后决定通过瑞德西韦的药物审批。这是近些年来唯一一次药物被提交申请后不到三个月就得到批准的情况。
对此欧委会负责卫生和食品安全事务的委员斯泰拉·基里亚基季斯声明中说:“今天批准的第一种治疗新冠病毒感染的药物,是对抗新冠病毒的重要一步。这清楚地表明欧盟一旦有新疗法就迅速作出反应的决心。我们将不遗余力地争取获得针对新冠病毒的高效疗法或疫苗,确保人民的人身安全。”
同时,欧洲药品管理局表示,建议向瑞德西韦授予有条件的销售许可,是欧盟监管机制之一,旨在促进及早获得医疗需求的药物,包括在紧急情况下应对当前的大流行等公共卫生威胁,确保百姓健康安全。
毕竟如果药品可立即提供给患者使用,其获益大于无法获得全部数据这一事实所固有的风险,那么这种批准方式允许监管机构推荐比正常预期数据完整性少的药品上市。
不过,欧洲药品管理局同时也强调,为了更好地证明瑞德西韦的有效性和安全性,吉利德科学必须在2020年12月之前提交关于瑞德西韦研究的最终报告,在2020年8月之前,提交有关药物质量的进一步数据以及死亡率的最终数据。